CMG제약 개량신약, 국내 네 번째 미국 품목허가메조피, 구강 필름형 '제형' 차별화… 복용 편의 ↑CMG제약의 개량신약 메조피가 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득하며 개량신약이 주목된다. 미국 FDA 품목허가 국산 개량신약 현황. /그래픽=김은옥 기자 차바이오텍 계열사 CMG제약의 개량신약 메조피(옛 데핍조·성분명 아리피프라졸)가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘으며 K개량신약이 주목받고 있다. 업계에서는 기존 오리지널약 대비 드라마틱한 효능 개선과 복용 편의성이 시장 성패를 좌우한다고 본다.17일 업계에 따르면 CMG제약은 전날 FDA로부터 구강 필름형(ODF) 조현병 개량신약 메조피의 품목허가를 획득했다. 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 것은 이번이 네 번째다. 한미약품은 2013년 역류성 식도염 치료제 에소메졸캡슐로 국산 개량신약 최초로 미국 시장에 진출했다. 이후 2018년 셀트리온의 인간면역결핍바이러스(HIV) 2제 치료제 테믹시스가 승인됐다. 2년 뒤인 2020년 셀트리온의 두 번째 개량신약 HIV 3제 치료제 CT-G07이 연이어 허가를 받았다. 한미약품의 에소메졸캡슐은 아스트라제네카의 넥시움의 염(용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분) 변경 개량신약이다. 에소메졸캡슐의 개선 효과는 93%로 오리지널약인 넥시움의 개선효과(88%)보다 높은 것으로 나타났다. 뛰어난 효능으로 유비스트 기준 지난해 매출 537억원을 기록했다. 셀트리온의 테믹시스는 기존 의약품 성분을 조합했으며 CT-G07은 테믹시스에 성분을 추가한 것이다. 유효성분 및 배합비율을 바꾼 개량신약은 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 어려워 진출 시도가 주저된다는 게 업계 중론이다. 업계 관계자는 "미국 시장에서 상업화하려면 현지 파트너사를 찾아야 하며 유통구조도 국내와 달라 품목허가 후 거쳐야 할 관문이 많다"며 "들이는 비용 대비 경제성이 크지 않다"고 설명했다. ━오리지널약 대비 강점 있어야… 복용 편의성 및 효능 '중요' ━사진은 기사 내용과 무관함. /사진=이미지투데이 개량신약이 성공하기 위해선 오리지널약 대비 복용 편의성이 있거나 효능이 좋아야 한다. 개량신약은 단순히 성분과 용량을 똑같이 복제한 제네릭(복제약)과 달리 이미 허가된 오리지널 의약품의 안전성, 유효성, 편의성 등을 개선한 약물이다. 업계 전문가는 "개량신약이 글로벌 시장에서 성공하려면 오리지널약을 뛰어넘는 드라마틱한 효능이 있거나 복용 편의성이 있어야 한다"며 "오리지널약을 뛰어넘는 경쟁력이 없으면 시장성을 확보하기CMG제약 개량신약, 국내 네 번째 미국 품목허가메조피, 구강 필름형 '제형' 차별화… 복용 편의 ↑CMG제약의 개량신약 메조피가 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득하며 개량신약이 주목된다. 미국 FDA 품목허가 국산 개량신약 현황. /그래픽=김은옥 기자 차바이오텍 계열사 CMG제약의 개량신약 메조피(옛 데핍조·성분명 아리피프라졸)가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘으며 K개량신약이 주목받고 있다. 업계에서는 기존 오리지널약 대비 드라마틱한 효능 개선과 복용 편의성이 시장 성패를 좌우한다고 본다.17일 업계에 따르면 CMG제약은 전날 FDA로부터 구강 필름형(ODF) 조현병 개량신약 메조피의 품목허가를 획득했다. 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 것은 이번이 네 번째다. 한미약품은 2013년 역류성 식도염 치료제 에소메졸캡슐로 국산 개량신약 최초로 미국 시장에 진출했다. 이후 2018년 셀트리온의 인간면역결핍바이러스(HIV) 2제 치료제 테믹시스가 승인됐다. 2년 뒤인 2020년 셀트리온의 두 번째 개량신약 HIV 3제 치료제 CT-G07이 연이어 허가를 받았다. 한미약품의 에소메졸캡슐은 아스트라제네카의 넥시움의 염(용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분) 변경 개량신약이다. 에소메졸캡슐의 개선 효과는 93%로 오리지널약인 넥시움의 개선효과(88%)보다 높은 것으로 나타났다. 뛰어난 효능으로 유비스트 기준 지난해 매출 537억원을 기록했다. 셀트리온의 테믹시스는 기존 의약품 성분을 조합했으며 CT-G07은 테믹시스에 성분을 추가한 것이다. 유효성분 및 배합비율을 바꾼 개량신약은 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 어려워 진출 시도가 주저된다는 게 업계 중론이다. 업계 관계자는 "미국 시장에서 상업화하려면 현지 파트너사를 찾아야 하며 유통구조도 국내와 달라 품목허가 후 거쳐야 할 관문이 많다"며 "들이는 비용 대비 경제성이 크지 않다"고 설명했다. ━오리지널약 대비 강점 있어야… 복용 편의성 및 효능 '중요' ━사진은 기사 내용과 무관함. /사진=이미지투데이 개량신약이 성공하기 위해선 오리지널약 대비 복용 편의성이 있거나 효능이 좋아야 한다. 개량신약은 단순히 성분과 용량을 똑같이 복제한 제네릭(복제약)과 달리 이미 허가된 오리지널 의약품의 안전성, 유효성, 편의성 등을 개선한 약물이다. 업계 전문가는 "개량신약이 글로벌 시장에서 성공하려면 오리지널약을 뛰어넘는 드라마틱한 효능이 있거나 복용 편의성이 있어야 한다